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PROFESSIONNELS

CingalMD pour les professionnels
de la santé

CingalMD (acide hyaluronique et hexacétonide de triamcinolone) est indiqué dans le traitement de la douleur causée par l’arthrose du genou chez les patients n’ayant pas adéquatement répondu à un traitement non pharmacologique conservateur et à de simples analgésiques (p. ex., acétaminophène). CingalMD comprend un stéroïde auxiliaire qui fournit un soulagement à court terme de la douleur1.

logo cingal
cingal syringe

CingalMD : Une association puissante et unique pour un soulagement rapide et durable de la douleur causée par l’arthrose du genou2

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Efficacité à court terme démontrée par rapport à l’AH et à la solution saline

26 icon calendar

Efficacité durable démontrée pendant 26 semaines par rapport à la solution saline

1x icon syringe

Simplicité d’une injection unique

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Bon profil d’innocuité et de tolérabilité démontré

La plupart des EI (> 99 %) étaient de gravité légère ou modérée et courants dans la population générale

En alliant les bienfaits précoces d’un corticostéroïde et l’effet lubrifiant de l’AH, CingalMD offre2,3 :

  • un soulagement rapide de la douleur
  • un bienfait durable*

Un soulagement de la douleur permettant à vos patients de retrouver leur mode de vie actif

  • Soulagement rapide de la douleur causée par l’arthrose du genou
  • Généralement bien toléré
  • Reprise rapide des activités quotidiennes
  • Report possible de l’arthroplastie totale du genou
  • Commodité d’une seule injection

CingalMD combine les bienfaits d’un anti-inflammatoire fiable à MonoviscMD pour soulager la douleur causée par l’arthrose du genou.

L’AH de MonoviscMD offre4-9 :

  • un soulagement efficace de la douleur arthrosique pouvant durer jusqu’à 6 mois;
  • une nouvelle génération d’AH d’origine non aviaire généralement bien toléré;
  • une concentration d’AH par seringue plus élevée que toute autre injection unique.

L’hexacétonide de triamcinolone est commercialisé depuis plus de 45 ans pour la prise en charge à court terme de l’arthrose symptomatique chez l’humain.

La perception de la douleur est subjective

L’échelle visuelle de douleur (EVA) est un outil validé qui permet d’évaluer objectivement l’intensité de certaines sensations et émotions, comme la douleur.

  • Elle permet au médecin d’associer une valeur au degré de douleur de son patient.
  • Elle permet au patient d’indiquer sur l’échelle son degré actuel de douleur.

La clé est d’évaluer les patients individuellement pour connaître leurs attentes en matière de soulagement de la douleur et de capacité fonctionnelle. Envisagez une injection unique de CingalMD chez tout nouveau patient souffrant de douleur causée par l’arthrose du genou.

Supériorité démontrée de CingalMD par rapport à l’AH (critère d’évaluation secondaire)§

Comparaison entre CingalMD et l’AH par rapport à la variation du score de douleur WOMAC entre le début de l’étude et les semaines 1 et 3¶,**,††

Aux semaines 1 et 3, CingalMD a entraîné une diminution respective de 59 % (-34,6 mm) et de 68 % (-40,1 mm) de la valeur au début de l’étude (population en IDT; critère d’évaluation secondaire).

Rapide

Aux semaines 1 et 3, CingalMD a procuré un soulagement significativement rapide de la douleur par comparaison à l’AH.

Durable

CingalMD a entraîné une diminution de la douleur significativement supérieure à la solution saline jusqu’à 12 semaines après le traitement.

CingalMD a démontré un soulagement important et durable, similaire à celui procuré par l’AH, de la douleur et des symptômes de la semaine 6 à la semaine 26.

Les bienfaits démontrés de CingalMD : Tant les patients que les évaluateurs ont noté un soulagement de la douleur supérieur à celui obtenu avec la solution saline ou l’AH (critère d’évaluation secondaire)2

Variation des évaluations globales entre le début de l’étude et la semaine 26 selon le score sur la sous-échelle de la douleur de l’indice WOMAC (EVA 100 mm; population en IDT)

Résultats

  • Les évaluations effectuées par les patients et les médecins à l’aide du score sur la sous-échelle de la douleur de l’indice WOMAC pour le genou (EVA 100 mm) étaient cohérentes§§.
  • Les patients ont signalé une diminution significative de la douleur aux semaines 3, 12 et 26, et les médecins, aux semaines 1, 12 et 26.
  • Les résultats obtenus pour toutes les évaluations de la population PP sont conformes à ceux de la population en IDT.

CingalMD s’est avéré généralement sûr et bien toléré2

Les EI étaient répartis de façon proportionnelle conformément à la répartition aléatoire, aucune différence statistique n’ayant été observée entre les groupes de traitement.

Les EI les plus fréquents (> 5 % de l’ensemble des EI), qu’ils soient liés ou non au traitement, ont inclus :

  • Maux de tête (15,7 %)
  • Arthralgie (12,9 %)
  • Douleur rachidienne (8,3 %)
  • Douleur dorsale (6,0 %)
  • Rhinopharyngite ou rhume (5,1 %)

La majorité des EI ont été transitoires et leur gravité a été qualifiée de légère (71,7 %).

internal knee

Aucune infection au point d’injection

Aucun EI grave lié à CingalMD n’a été signalé

Produit d’origine non aviaire

AH : acide hyaluronique; EI : effet indésirable; WOMAC : Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index; AINS : anti-inflammatoire non stéroïdien; IDT : intention de traitement; OMERACT-OARSI : Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International; PP : par protocole
* Soulagement à long terme de la douleur démontré pendant 26 semaines.
† Étude clinique prospective et multicentrique d’une durée de 6 mois, contrôlée par placebo et menée à double insu avec répartition aléatoire. Réalisée auprès de patients de 35 à 75 ans atteints d’arthrose du genou symptomatique (n = 369), cette étude visait à évaluer l’efficacité et l’innocuité d’une injection unique de MonoviscMD dans le traitement de la douleur causée par l’arthrose du genou. Les patients présentaient une arthrose du genou de stade II ou III et leurs scores à la sous-échelle de la douleur de l’indice WOMACMC se situaient au départ entre 200 et 400 mm (< 150 mm pour le genou controlatéral). Avant d’entreprendre l’étude, une période sans traitement devait être respectée, c.-à-d. sans AINS, corticostéroïdes, ni analgésiques. Tous les patients ont reçu une injection unique contenant 4 mL de MonoviscMD ou d’une solution saline (placebo). L’efficacité du traitement a été évaluée aux semaines 2, 4, 8, 12, 20 et 26 après l’injection. La réussite du traitement était définie comme l’obtention, tant pour le groupe sous Monovisc (n = 184) que pour le groupe sous placebo (n = 185), d’une amélioration d’au moins 40 % du score à la sous-échelle de la douleur de l’indice WOMAC et d’une amélioration d’au moins 15 mm entre le début de l’étude et la 12e semaine.
‡ La signification clinique comparative n’a pas été établie.
§ Le critère d’évaluation principal était la variation sur la sous-échelle de la douleur de l’indice WOMAC entre le score au début de l’étude et celui obtenu à la semaine 12 comparant CingalMD à la solution saline. Les critères secondaires incluaient également la variation du score de douleur WOMAC par rapport au début de l’étude pour le genou, mais ils comparaient notamment CingalMD à MonoviscMD aux semaines 1 et 3, ainsi que CingalMD à la solution saline jusqu’à 26 semaines.
¶ Étude multicentrique à répartition aléatoire, à double insu, contrôlée par placebo (avec un groupe comparateur actif) pour évaluer l’innocuité et l’efficacité d’une injection unique de CingalMD chez des patients présentant une arthrose symptomatique du genou. Au total, 368 patients ont été recrutés et répartis au hasard pour recevoir soit CingalMD, soit MonoviscMD, soit une injection de solution saline dans un rapport de 2:2:1. L’âge moyen combiné (dans tous les groupes de traitement) était de 58,3 ans. Les critères d’évaluation mesurés comprenaient la douleur, la raideur, la fonction physique et les scores totaux selon l’indice WOMAC; l’indice des répondeurs au questionnaire OMERACT-OARSI; et les évaluations globales des investigateurs et des patients. Le critère d’évaluation principal était le changement, par rapport à la valeur initiale, dans la douleur du genou, telle que mesurée avec le score de douleur WOMAC (EVA 100 mm), jusqu’à 12 semaines après le traitement, en comparant le groupe recevant CingalMD au groupe recevant la solution saline.
** La valeur au début de l’étude correspond à la valeur obtenue lors de l’évaluation précédant l’injection de l’agent étudié suivant la visite de sélection.
†† Le score de douleur WOMAC est un questionnaire sur l’état de santé qui évalue la douleur chez les patients atteints d’arthrose du genou. Cette évaluation s’effectue à l’aide d’une EVA de 100 mm graduée de « aucune douleur » à « douleur très intense ». Pour chaque question, le score possible varie de 0 à 100. Le score total de douleur WOMAC est obtenu en additionnant le pointage lié à chaque question; plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
‡‡ Importance statistique démontrée (p > 0,05).
§§ L’EVA (échelle visuelle analogue) évalue le degré subjectif de douleur d’un patient sur une échelle de 0 à 100 mm. Le patient indique sur l’échelle le degré correspondant à l’intensité de la douleur ressentie.

Contre-indications :

  • Ne pas administrer aux patients présentant une hypersensibilité (allergie) connue aux préparations à base d’hyaluronate ou d’hexacétonide de triamcinolone.
  • L’innocuité et l’efficacité de CingalMD chez les femmes enceintes, les femmes allaitantes et les enfants (≤ 21 ans) n’ont pas été testées.

Mises en garde et précautions pertinentes :

  • Pour préparer la peau, ne pas utiliser des désinfectants contenant des sels d’ammonium quaternaire simultanément, au risque de faire précipiter l’acide hyaluronique en leur présence.
  • La précaution est de mise lors de l’utilisation de CingalMD chez les patients atteints d’une dysfonction cardio-rénale, de maladies ou pathologies endocrines ou autres pour lesquelles l’utilisation de corticostéroïdes est sujette à précaution.
  • L’innocuité et l’efficacité de l’utilisation de CingalMD dans les articulations autres que le genou n’ont pas été démontrées.
  • L’efficacité de CingalMD n’a pas été établie pour plus d’une série de traitements.
  • Seuls les professionnels de la santé formés aux techniques d’injection acceptées pour délivrer des agents dans l’articulation du genou devraient injecter CingalMD pour l’utilisation indiquée.

Pour de plus amples renseignements :

Veuillez consulter la licence de mise en marché de CingalMD pour obtenir des renseignements importants sur les effets indésirables et la posologie, deux sujets qui n’ont pas été abordés dans ce document.
Il est également possible d’obtenir la licence de mise en marché de ce produit par téléphone au 1-888-550-6060 ou par courriel à [email protected].

Références :
1. Notice d’emballage de CingalMD. Pendopharm, février 2016. 2. Données internes. Rapport d’étude clinique : CingalMD 13-01. Anika Therapeutics Inc., janvier 2015. 3. La Société de l’arthrite. Les médicaments contre l’arthrite : Un guide de référence. Accessible au https://arthrite.ca/traitement/medicaments/medicaments-contre-l-arthrite. Page consultée le 9 septembre 2019. 4. Essai clinique de référence sur MonoviscMD (0702). Résumé de la FDA sur l’innocuité et l’efficacité de MonoviscMD, 2014. 5. Données internes. Étude 0703. Anika Therapeutics Inc. 6. Mode d’emploi de Synvisc-One®. Genzyme Corporation, 16 décembre 2014. 7. Site Web de Durolane®. Accessible au www.durolane.com. Site consulté le 13 novembre 2015. 8. Compendium électronique des produits et spécialités pharmaceutiques. Monographie de NeoVisc®. 9. Données internes. Étude 0702. Anika Therapeutics Inc.