PROFESSIONNELS

AH : acide hyaluronique; EI : effet indésirable; WOMAC : Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index; AINS : anti-inflammatoire non stéroïdien; IDT : intention de traitement; OMERACT-OARSI : Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International; PP : par protocole
* Soulagement à long terme de la douleur démontré pendant 26 semaines.
† Étude clinique prospective et multicentrique d’une durée de 6 mois, contrôlée par placebo et menée à double insu avec répartition aléatoire. Réalisée auprès de patients de 35 à 75 ans atteints d’arthrose du genou symptomatique (n = 369), cette étude visait à évaluer l’efficacité et l’innocuité d’une injection unique de Monovisc^MD dans le traitement de la douleur causée par l’arthrose du genou. Les patients présentaient une arthrose du genou de stade II ou III et leurs scores à la sous-échelle de la douleur de l’indice WOMAC^MC se situaient au départ entre 200 et 400 mm (< 150 mm pour le genou controlatéral). Avant d’entreprendre l’étude, une période sans traitement devait être respectée, c.-à-d. sans AINS, corticostéroïdes, ni analgésiques. Tous les patients ont reçu une injection unique contenant 4 mL de Monovisc^MD ou d’une solution saline (placebo). L’efficacité du traitement a été évaluée aux semaines 2, 4, 8, 12, 20 et 26 après l’injection. La réussite du traitement était définie comme l’obtention, tant pour le groupe sous Monovisc (n = 184) que pour le groupe sous placebo (n = 185), d’une amélioration d’au moins 40 % du score à la sous-échelle de la douleur de l’indice WOMAC et d’une amélioration d’au moins 15 mm entre le début de l’étude et la 12^e semaine.
‡ La signification clinique comparative n’a pas été établie.
§ Le critère d’évaluation principal était la variation sur la sous-échelle de la douleur de l’indice WOMAC entre le score au début de l’étude et celui obtenu à la semaine 12 comparant Cingal^MD à la solution saline. Les critères secondaires incluaient également la variation du score de douleur WOMAC par rapport au début de l’étude pour le genou, mais ils comparaient notamment Cingal^MD à Monovisc^MD aux semaines 1 et 3, ainsi que Cingal^MD à la solution saline jusqu’à 26 semaines.
¶ Étude multicentrique à répartition aléatoire, à double insu, contrôlée par placebo (avec un groupe comparateur actif) pour évaluer l’innocuité et l’efficacité d’une injection unique de Cingal^MD chez des patients présentant une arthrose symptomatique du genou. Au total, 368 patients ont été recrutés et répartis au hasard pour recevoir soit Cingal^MD, soit Monovisc^MD, soit une injection de solution saline dans un rapport de 2:2:1. L’âge moyen combiné (dans tous les groupes de traitement) était de 58,3 ans. Les critères d’évaluation mesurés comprenaient la douleur, la raideur, la fonction physique et les scores totaux selon l’indice WOMAC; l’indice des répondeurs au questionnaire OMERACT-OARSI; et les évaluations globales des investigateurs et des patients. Le critère d’évaluation principal était le changement, par rapport à la valeur initiale, dans la douleur du genou, telle que mesurée avec le score de douleur WOMAC (EVA 100 mm), jusqu’à 12 semaines après le traitement, en comparant le groupe recevant Cingal^MD au groupe recevant la solution saline.
** La valeur au début de l’étude correspond à la valeur obtenue lors de l’évaluation précédant l’injection de l’agent étudié suivant la visite de sélection.
†† Le score de douleur WOMAC est un questionnaire sur l’état de santé qui évalue la douleur chez les patients atteints d’arthrose du genou. Cette évaluation s’effectue à l’aide d’une EVA de 100 mm graduée de « aucune douleur » à « douleur très intense ». Pour chaque question, le score possible varie de 0 à 100. Le score total de douleur WOMAC est obtenu en additionnant le pointage lié à chaque question; plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
‡‡ Importance statistique démontrée (p > 0,05).
§§ L’EVA (échelle visuelle analogue) évalue le degré subjectif de douleur d’un patient sur une échelle de 0 à 100 mm. Le patient indique sur l’échelle le degré correspondant à l’intensité de la douleur ressentie.