DE COURSE
DE VÉLO
DE SKI
DE RANDONNÉE
DOULEUR
AU GENOU

CingalMC pour les professionnels de la santé

CingalMC (acide hyaluronique et hexacétonide de triamcinolone) est indiqué chez les patients n’ayant pas adéquatement répondu à un traitement non pharmacologique conservateur et à de simples analgésiques (p. ex., acétaminophène). CingalMC comprend un stéroïde auxiliaire qui fournit un soulagement supplémentaire à court terme de la douleur1.

CingalMC : Une association puissante et unique pour un soulagement rapide et durable de la douleur causée par l’arthrose du genou2

Efficacité à court terme démontrée par rapport à l’AH et au liquide physiologique

Efficacité durable démontrée pendant 26 semaines par rapport au liquide physiologique

Bon profil d’innocuité et de tolérabilité démontré. EI transitoires dont la gravité est qualifiée de légère

Simplicité associée à une seule injection

CingalMC allie les bienfaits précoces d’un corticostéroïde à l’effet lubrifiant de l’acide hyaluronique (AH) pour offrir2,3 :

  • un soulagement rapide de la douleur
  • un bienfait durable*

Un soulagement de la douleur permettant à vos patients de retrouver leur mode de vie actif.

  • Soulagement rapide de la douleur causée par l’arthrose du genou
  • Reprise rapide des activités quotidiennes
  • Report possible de l’arthroplastie totale du genou
  • Commodité d’une seule injection

EI : événements indésirables.

CingalMC combine les bienfaits d’un anti-inflammatoire de confiance à MonoviscMD pour soulager la douleur causée par l’arthrose du genou.

L’anti-inflammatoire (hexacétonide de triamcinolone) offre4 :

  • un soulagement rapide de la douleur débutant en général 24 heures après l’administration
  • une puissance environ cinq fois plus grande que celle de l’hydrocortisone
  • pratiquement aucune rétention sodique

L’AH de MonoviscMD est associé aux caractéristiques suivantes5-10 :

  • un soulagement efficace de la douleur arthrosique pouvant durer jusqu’à 6 mois
  • une nouvelle génération d’AH d’origine non aviaire généralement bien toléré
  • une concentration d’AH par seringue plus élevée que toute autre injection unique
 WOMAC : Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index.
AINS : anti-inflammatoire non stéroïdien.
* Soulagement à long terme de la douleur démontré pendant 26 semaines.
 Étude clinique prospective et multicentrique d’une durée de 6 mois, contrôlée par placebo et menée à double insu avec répartition aléatoire. Réalisée auprès de patients de 35 à 75 ans atteints d’arthrose du genou symptomatique (n = 369), cette étude visait à évaluer l’efficacité et l’innocuité d’une injection unique de MonoviscMD dans le traitement de la douleur causée par l’arthrose du genou. Les patients présentaient une arthrose du genou de stade II ou III et leurs scores à la sous-échelle de la douleur de l’indice WOMACMC se situaient au départ entre 200 et 400 mm (< 150 mm pour le genou controlatéral). Avant d’entreprendre l’étude, une période sans traitement devait être respectée, c.-à-d. sans anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), corticostéroïdes, ni analgésiques. Tous les patients ont reçu une injection unique contenant 4 mL de MonoviscMD ou d’une solution saline (placebo). L’efficacité du traitement a été évaluée aux semaines 2, 4, 8, 12, 20 et 26 après l’injection. La réussite du traitement était définie comme l’obtention, tant pour le groupe sous Monovisc (n = 184) que pour le groupe sous placebo (n = 185), d’une amélioration d’au moins 40 % du score à la sous-échelle de la douleur de l’indice WOMAC et d’une amélioration d’au moins 15 mm entre le début de l’étude et la 12e semaine.
 La signification clinique comparative n’a pas été établie.

La perception de la douleur est subjective

L’EVA est un outil validé qui permet d’évaluer objectivement l’intensité de certaines sensations et émotions, comme la douleur.

  • Elle permet au médecin d’associer une valeur au degré de douleur de son patient.
  • Elle permet au patient d’indiquer sur l’échelle son degré actuel de douleur.

La clé est d’évaluer les patients individuellement pour connaître leurs attentes en matière de soulagement de la douleur et de capacité fonctionnelle.

Envisagez une injection unique de CingalMC chez tout nouveau patient souffrant de douleur causée par l’arthrose du genou.

EVA : échelle visuelle analogue
mm : millimètre

Supériorité démontrée de CingalMC par rapport à l’AH*

Comparaison entre CingalMC et l’AH par rapport à la variation du score de douleur WOMAC entre le début de l’étude et les semaines 1 et 3†,‡,§

Aux semaines 1 et 3, CingalMC a entraîné une diminution respective de 59 % (-34,6 mm) et de 68 % (‑40,1 mm) de la valeur au début de l’étude (population en IDT; critère d’évaluation secondaire).

  • Rapide
    • Aux semaines 1 et 3, CingalMC a procuré un soulagement significativement rapide de la douleur en comparaison à l’AH.
  • Durable
    • CingalMC a entraîné une diminution de la douleur significativement supérieure au liquide physiologique jusqu’à 12 semaines après le traitement.
    • CingalMC a démontré un soulagement important et durable, similaire à celui procuré par l’AH, de la douleur et des symptômes de la semaine 6 à la semaine 26.
IDT : intention de traitement
OMERACT-OARSI : Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International.
* Le critère d’évaluation principal était la variation sur la sous-échelle de la douleur de l’indice WOMAC entre le score au début de l’étude et celui obtenu à la semaine 12 comparant CingalMC au liquide physiologique. Les critères secondaires incluaient également la variation du score de douleur WOMAC par rapport au début de l’étude pour le genou, mais ils comparaient notamment CingalMC à MonoviscMD aux semaines 1 et 3, ainsi que CingalMC au liquide physiologique jusqu’à 26 semaines.
 Étude multicentrique à répartition aléatoire, à double insu, contrôlée par placebo (avec un groupe comparateur actif) pour évaluer l’innocuité et l’efficacité d’une injection unique de CingalMC chez des patients présentant une arthrose symptomatique du genou. Un total de 368 patients ont été recrutés et répartis de façon aléatoire selon un ratio 2:2:1 pour recevoir une injection de CingalMC, de MonoviscMD ou de liquide physiologique. L’âge moyen combiné (tous groupes de traitement confondus) était de 58,3 ans. Les critères d’évaluation mesurés comprenaient la douleur, la raideur, la fonction physique et les scores totaux selon l’indice de WOMAC; l’indice des répondeurs au questionnaire OMERACT-OARSI; et les évaluations globales des investigateurs et des patients. Le critère d’évaluation principal était le changement, par rapport à la valeur initiale, dans la douleur du genou, telle que mesurée avec le score de douleur WOMAC (EVA 100 mm), jusqu’à 12 semaines après le traitement, en comparant le groupe recevant CingalMC au groupe recevant le liquide physiologique.
 La valeur au début de l’étude correspond à la valeur obtenue lors de l’évaluation précédant l’injection de l’agent étudié suivant la visite de sélection.
§ Le score de douleur WOMAC est un questionnaire sur l’état de santé qui évalue la douleur chez les patients atteints d’arthrose du genou. Cette évaluation s’effectue à l’aide d’une EVA de 100 mm graduée de « aucune douleur » à « douleur très intense ». Pour chaque question, le score possible varie de 0 à 100. Le score total de douleur WOMAC est obtenu en additionnant le pointage lié à chaque question; plus le score est élevé, plus la douleur est intense.

Les bienfaits démontrés de CingalMC : Tant les patients que les évaluateurs ont noté un soulagement de la douleur supérieur à celui obtenu avec le liquide physiologique ou l’AH2

Variation des évaluations globales entre le début de l’étude et la semaine 26 selon le score sur la sous-échelle de la douleur de l’indice WOMAC (EVA 100 mm; population en IDT)*

  • Résultats
    • Les évaluations effectuées par les patients et les médecins à l’aide du score sur la sous-échelle de la douleur de l’indice WOMAC pour le genou (EVA 100 mm) étaient cohérentes.
    • Les patients ont signalé une diminution significative de la douleur aux semaines 3, 12 et 26, et les médecins, aux semaines 1, 12 et 26.
    • Les résultats obtenus pour toutes les évaluations de la population PP sont conformes à ceux de la population en IDT.
PP : par protocole
OMERACT-OARSI : Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International.
* Étude multicentrique à répartition aléatoire, à double insu, contrôlée par placebo (avec un groupe comparateur actif) pour évaluer l’innocuité et l’efficacité d’une injection unique de CingalMC chez des patients présentant une arthrose symptomatique du genou. Un total de 368 patients ont été recrutés et répartis de façon aléatoire selon un ratio 2:2:1 pour recevoir une injection de CingalMC, de MonoviscMD ou de liquide physiologique. L’âge moyen combiné (tous groupes de traitement confondus) était de 58,3 ans. Les critères d’évaluation mesurés comprenaient la douleur, la raideur, la fonction physique et les scores totaux selon l’indice de WOMAC; l’indice des répondeurs au questionnaire OMERACT-OARSI; et les évaluations globales des investigateurs et des patients. Le critère d’évaluation principal était le changement, par rapport à la valeur initiale, dans la douleur du genou, telle que mesurée avec le score de douleur WOMAC (EVA 100 mm), jusqu’à 12 semaines après le traitement, en comparant le groupe recevant CingalMC au groupe recevant le liquide physiologique.
 L’EVA évalue le degré subjectif de douleur d’un patient sur une échelle de 0 à 100 mm. Le patient indique sur l’échelle le degré correspondant à l’intensité de la douleur ressentie.

CingalMC s’est avéré généralement sûr et bien toléré2

  • Aucune infection au point d’injection
  • Aucun EI grave lié à CingalMC n’a été signalé
  • Produit d’origine non aviaire

Les EI étaient répartis de façon proportionnelle conformément à la répartition aléatoire, aucune différence statistique n’ayant été observée entre les groupes de traitement.

Les EI les plus fréquents (> 5 % de l’ensemble des EI), qu’ils soient liés ou non au traitement, ont inclus :

  • Maux de tête (15,7 %)
  • Arthralgie (12,9 %)
  • Douleur rachidienne (8,3 %)
  • Douleur dorsale (6,0 %)
  • Rhinopharyngite ou rhume (5,1 %)

La plupart (71,7 %) des EI ont été transitoires et jugés d’intensité légère.

Contre-indications :

 

  • Ne pas administrer aux patients présentant une hypersensibilité connue aux préparations à base d’hyaluronate ou d’hexacétonide de triamcinolone.
  • L’innocuité et l’efficacité de CingalMC chez les femmes enceintes, les femmes allaitantes et les enfants (≤ 21 ans) n’ont pas été testées.

Mises en garde et précautions pertinentes :

 

  • Pour préparer la peau, ne pas utiliser des désinfectants contenant des sels d’ammonium quaternaire simultanément, au risque de faire précipiter l’acide hyaluronique en leur présence.
  • La précaution est de mise lors de l’utilisation de CingalMC chez les patients atteints d’une dysfonction cardio-rénale, de maladies ou pathologies endocrines ou autres pour lesquelles l’utilisation de corticostéroïdes est sujette à précaution.
  • L’innocuité et l’efficacité de l’utilisation de CingalMC dans les articulations autres que le genou n’ont pas été démontrées.
  • L’efficacité de CingalMC n’a pas été établie pour plus d’une série de traitements.
  • Seuls les professionnels de la santé formés aux techniques d’injection acceptées pour délivrer des agents dans l’articulation du genou devraient injecter CingalMC pour l’utilisation indiquée.

Pour de plus amples renseignements :

Veuillez consulter la licence de mise en marché de CingalMC pour obtenir des renseignements importants sur les effets indésirables et la posologie, deux sujets qui n’ont pas été abordés dans ce document.

Il est également possible d’obtenir la licence de mise en marché de ce produit par téléphone au 1‑888‑550‑6060 ou par courriel à medinfo@pendopharm.com.

Références :

1. Notice d’emballage de CingalMC, Pendopharm, février 2016. 2. Données internes. Rapport d’étude clinique : CingalMC 13-01. Anika Therapeutics Inc. Janvier 2015. 3. La Société de l’arthrite. Les médicaments contre l’arthrite : Un guide de référence. Page consultée le 23 mars 2016. http://arthrite.ca/getmedia/ec9c5ec2-6ac3-46b9-a0d3-76a14806fa40/Medicaments-contre-l-arthrite-un-guide-de-reference.pdf?ext=.pdf4. electronic Medicines Compendium (eMC). Triamcinolone hexacetonide 20 mg/mL suspension for injection. Page consultée le 1er avril 2016. https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/28913. 5. Essai clinique de référence sur MonoviscMD (0702). Résumé de la FDA sur l’innocuité et l’efficacité de MonoviscMD. 2014. 6. Anika, données internes, étude 0703. 7. Mode d’emploi de Synvisc-One®, Genzyme Corporation, 16 décembre 2014. 8. Site Web de Durolane®. Site consulté le 13 novembre 2015. www.durolane.com9. Compendium électronique des produits et spécialités pharmaceutiques. Monographie de NeoVisc®10. Anika, données internes, étude 0702.

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CingalMC, MonoviscMD et OrthoviscMD peuvent ne pas convenir à tout le monde. Si vous avez des questions relativement à ces produits, ou pour obtenir de plus amples renseignements sur la douleur causée par l’arthrose du genou, consultez votre médecin. Les renseignements concernant ces produits ne sont pertinents qu’au Canada. CingalMC, MonoviscMD et OrthoviscMD sont des marques de commerce d’Anika Therapeutics Inc., utilisées sous licence par Pharmascience Inc.

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Les licences de mise en marché de ces produits ne s’appliquent qu’au Canada; leur utilisation n’est pas approuvée aux États-Unis.